微生物汚染のレベルを決定するために空気サンプルを採取する場合、次の必須条件を遵守する必要があります。空気サンプルは部屋を掃除してから 30 分以内に採取し、窓とドアは閉めていなければなりません。サンプルの高さは作業テーブルの高さに対応する必要があります。 管理は、糸くずの出ない生地で作られた滅菌作業服と手袋を着用して実行する必要があります。
デバイスを「クリーン」ルームに持ち込む前に、76% エチル アルコールで湿らせた、端が処理された糸くずの出ない布で拭いてください。 クラス 1 および 2、できればクラス 3 の清浄度の生産施設への装置の移動は、材料用のエアロックを通じて実行する必要があります。 空気純度のモニタリングは、製造プロセス前および製造プロセス中に推奨される場所で少なくとも週に 2 回実行する必要があります。
この方法を使用した室内空気の微生物汚染の測定 沈降重力の影響下で、（空気中に存在する）微生物相が表面に沈殿（沈殿）することで構成されます。 栄養培地.
この方法は、空気の微生物汚染のおおよその評価に使用されます。 生産施設、主に大気汚染が増加した部屋や、吸引による研究が不可能な場合（可燃性または爆発性物質の製造に使用される場合）に使用されます。
工業用施設では、微生物含有量の管理は、空気の微生物汚染の最も可能性の高い作業場（空気の汚染された場所）が主に行われます。 多額の人員、粉塵形成のリスク増加など）、および物質、賦形剤、最終製品が直接接触するエリア。 環境.
播種は、ミートペプトン寒天培地（細菌の数を測定するため）を用いて、またサブロー寒天培地（菌類の数を測定するため）を用いて別々に、開いたペトリ皿上で行う。 カップは敷地内のいくつかの場所に配置されます。細長いもの - 互いに5メートル以内の距離で水平に4か所に配置されます。 15平方メートルまでの部屋 - 部屋の反対側の2つのポイント; 100 平方メートル以上 - 向かい合う 4 つのポイントのそれぞれと部屋の中心にあります。 開いた状態で 10 分間放置した後、カップを閉じてサーモスタット内に置きます。
ミートペプトン寒天上の接種物は３２．５±２．５℃の温度で、サブロー寒天上では２２．５±２．５℃で５日間インキュベートされる。
研究結果の説明。 空気 1 m3 中の細菌 (真菌) の総数を決定するには、皿上で増殖したコロニーの数に、「10 分間の空気 1 m3 中の微生物数の計算」の表に示されている係数の 1 つを掛けます。露出の度合い」:
|
カップ直径、cm |
カップ面積、cm2 |
要素 |
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例: 直径 10 cm のカップ上で 50 個の細菌のコロニーが増殖しました。 空気1立方メートルに換算すると、細菌の総数は50×60＝3000個となります。
ただし、この方法では微生物の定量的含有量の完全な画像が得られるわけではありません。 これは、微生物の定着が空気の移動速度に依存し、状況によって異なる可能性があるためです。 異なる点敷地内。 さらに、この方法を使用すると、細菌エアロゾルの微細な画分は十分に捕捉されず、複数の生存微生物を含むエアロゾルの粒子を 1 つ播種すると、コロニーが 1 つだけ成長するため、微生物による大気汚染全体が軽減されます。
したがって、沈降法は、室内空気の実際の微生物汚染の程度の評価に関して近似的なものとなります。 ただし、時間の経過とともに空気の微生物汚染を判断し、進行中の抗流行対策の有効性を評価するのに役立ちます。
微生物による大気汚染の測定 吸引法慣性タイプのサンプラー、つまりインパクターまたは空気の細菌分析用の装置（クロトフのスリット装置、したがってこの方法の別の名前：細菌を捕捉するためのスリット法）を使用して実行されます。 この装置の動作は、ペトリ皿に置かれた栄養培地の表面に空気の噴流が当たるという原理に基づいています。
クロトフ装置を使用する場合、空気は遠心ファンを使用してペトリ皿の半径方向上にあるくさび形のスリットを通して吸引されます。 シャーレを固定したディスクは1回転/秒の速度で回転し、その結果、栄養培地の表面全体に均一に微生物の接種が行われます。
空気サンプリングポイントの位置と数は、部屋のサイズに応じて決定されます（沈降法を参照）。
栄養培地の入ったペトリ皿をデバイスディスク上に置き、本体に取り付けられたクランプを使用して蓋を慎重に閉めます。 デバイスが接続され、レオメーターを使用して空気速度が 25 または 40 l/min に設定されます。 平均して、空気サンプルは 40 リットル/分の速度で 5 分間採取されます。
空気サンプルを採取した後 (MPA とサブロー培地を入れた 2 つの平行なペトリ皿に各特定の点から)、皿の蓋を閉めてサーモスタットに置きます。 栄養培地、 温度体制作物の培養時間は、沈降法を使用して空気を研究する場合と同じです (上記を参照)。
結果の説明。 計算は次の式に従って実行されます。
X = a x 1000 / b、X は空気 1 m3 中の微生物の数です。 aはインキュベーション期間後にペトリ皿上で増殖したコロニーの数です。 c は研究対象の空気サンプルの体積を次のように換算したものです。 通常の状態(吸引方法については、風量を通常の状態にするための式を参照してください)。
別の計算方法: 平行な皿上で増殖した菌類および細菌のコロニーの数を数え、算術平均を求め、それに 5 を掛けます。
得られた結果は、対応する表に従って、特定の部屋の空気の微生物汚染の許容限界と比較されます。「無菌製品の製造のための空気中の微生物および機械的粒子の許容含有量に基づく生産施設の分類」および「非滅菌製品の製造のための施設の分類」 薬空気中の粒子や微生物の許容数に応じて。」
空気サンプルの最小総量の計算各制御点での実行は次のように実行されます。 方法論的な推奨事項工業施設の空気中の微生物および粒子の含有量の監視に関するもの（2001 年 12 月 14 日付ウクライナ保健省令第 502 号）。
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空気微生物叢の定量的、特に定性的な組成は、大気汚染の程度を示す衛生指標です。
空気の清浄度を評価するために、A.I. シャフィールは次の基準を提案しました。 換気されていない住宅地では、 サマータイム空気 1 立方メートル中に含まれる微生物の総数が 1500 個未満、ビリダンスと溶血性連鎖球菌が 16 個未満の場合、空気はきれいであると考えられます。空気中に微生物が 2500 個以上、連鎖球菌が 36 個以上含まれている場合は汚染されています。 冬になると当然、室内の微生物の数が大幅に増加します。 によると。 A.I.シャフィラ、きれいな空気の場合、1立方メートルあたりの微生物の総数は4500個未満、連鎖球菌の数は36個未満になります。汚染された空気の場合、微生物の総数は7000個以上、連鎖球菌の数は124個以上になります。
空気の清浄度を決定するには、次の微生物学的研究方法が使用されます。
- エアジェットの衝撃作用の原理に基づく方法。
- 沈降法。
どれについても 微生物学的方法空気の研究では、一定の体積の空気中の微生物の総数とその定性的組成の両方が考慮されます。 好気性微生物叢と嫌気性微生物叢は別々に考慮されます。
空気中の好気性腐生菌を同定するために、ミートペプトン寒天培地に接種が行われ、連鎖球菌およびブドウ球菌の存在を検査する場合には、特別な培地（砂糖寒天、血液寒天）に空気を接種します。 ブドウ球菌および連鎖球菌を分離して計数するには、3% 脱繊維羊血、0.25% グルコースおよびリンドウ バイオレット 1:50,000 ～ 1:500,000 を添加したミートペプトン寒天培地も使用します。
嫌気性微生物の存在をテストするには、空気を亜硫酸鉄培地 (ウィルソン ブレア培地) に接種します。 この培地は次のようにして調製される。 溶解して８０°アルカリ性肉ペプトン寒天１００mlに冷却し、１％滅菌グルコース、２０％硫酸ナトリウム１０ml、および８％塩化第二鉄溶液１mlを加える。 塩化第二鉄溶液は滅菌蒸留水中で調製されます。 硫酸ナトリウム溶液を蒸気を流しながら１時間滅菌する。
インパクトジェット原理に基づいた空気研究法。 インパクトジェット法を使用して空気を研究するために、多くの装置が提案されています。 ソビエトの科学者Yu. A. Krotovによって設計されたこの装置は、他の装置よりも優れています（図124、125）。
クロトフの装置は 1 つのボックスに取り付けられており、次の 3 つの部分で構成されています。1) 空気サンプリング用のユニット。 2) 微圧計。 3) 木製ケースに収納された給電機構（電気部分）。
このデバイスは 127 V と 220 V の両方に接続でき、特別なスイッチとレオスタットを使用してデバイスを通過する空気流の速度を調整できます。 クロトフ装置を使用すると、1 分以内に 25 ～ 50 リットルの空気を通過させることができます。 クロトフ装置の作用メカニズムは次のとおりです。 4000 ～ 5000 rpm の速度で回転する遠心ファンを使用すると、テスト対象の空気が装置の蓋の隙間から勢いよく吸引され、栄養寒天で満たされ、小さなインペラ ディスクに取り付けられた開いたハイデンライヒ ディッシュの表面に当たります。 空気中に含まれる微生物がハイデンライヒプレートの栄養寒天上に定着します。
米。 124. 空気の微生物学的研究のためのクロトフの装置（全体図）。
図: 125. 空気の微生物学的研究のためのクロトフの装置 (図)。
1 - 円筒形の本体。 2 - 体のベース。 3 - 電気モーター; 4 - 遠心ファン; 5 - 8枚羽根のインペラ。 6 - ディスク。 7 - スプリング。 8 - ハイデンライヒカップ。 9 - カバー。 10 - キャップロック。 11 - プレキシガラスディスク。 12 - くさび形のギャップ。 13 - スプリットリング。 14 - ダイヤフラム付きフィッティング。 15 - 出口チューブ。
微生物がカップの表面全体に均一に分布するようにするには、カップを備えたテーブルをあまり速く回転させないでください (60 rpm)。 空気は、装置を通過する空気の速度を示す微圧計に接続されたエアチューブを通じて装置から除去されます。 カップは 10 分間露出され、その後モーターが停止します。 装置のカバーを取り外します。 空気を注入したカップを取り出し、蓋を閉めます。 それから彼らはこうします。 好気性微生物叢を測定する場合、接種を行ったハイデンライヒ皿を温度 37°のサーモスタット内に 24 時間置き、その後 24 時間放置します。 室温そして、寒天表面上で成長したすべてのコロニーを数えます。 次に、カップを室温でさらに 24 時間放置し、その後 (播種の瞬間から 72 時間) 区別した計数を実行します。つまり、色素の形態、胞子を含む形態、およびカビが別々に考慮されます。
嫌気性微生物の数を測定するには、クロトフの装置から取り出した接種済みのプレートに、さらに 10 ～ 15 ml のミートペプトン寒天を充填して微生物の増殖に嫌気性条件を作り出し、温度 37 ℃のサーモスタットに置きます。 ° 24時間。
播種前にカップに満たした亜硫酸寒天上では、嫌気性微生物が黒ずんだコロニーとして増殖し、その数によって嫌気性微生物による大気汚染の程度が判断できます。
細菌性の大気汚染が表現されています 総数 1立方メートル中に微生物がいます。
例。 125 リットルの空気が 10 分間でクロトフ装置を通過し、培地の表面に 100 個のコロニーが成長しました。
空気1立方メートル中の微生物の数 
空気研究の沈降法（カップ法）。 沈降法が最も多く、 簡単な方法精度はそれほど高くありませんが、空気中の微生物叢を研究するために使用されます。
同じ直径のカップを同じ曝露期間に使用した場合、この方法を使用して細菌による大気汚染に関する比較データを取得できます。 この手法の手法は以下の通りである。 冷凍寒天を入れたハイデンライヒシャーレを オープンフォームの上 異なる高さ屋内で 異なる締め切り(15分から
最大1.5時間）。 次に、カップを閉じてサーモスタットに置きます。 作物の培養は上記の方法に従って行われます。
1 m3 あたりの微生物の数を再計算するには、10 分間の曝露中に 10 リットルの空気中に存在するのと同じ数の微生物が 100 cm2 の高密度栄養培地の表面に定着すると考えた V.L. オメリャンスキーの公式を使用します。 。 彼は、空気 1 m3 中の微生物の総数を計算できる、対応する計算表を作成しました。 この表は、接種が行われるディッシュの直径と面積に応じて、得られるコロニーの数を乗算する必要がある定数係数を示しています。 Omelyansky に従って微生物の数を計算するための定数乗数の図を示します (表 34)。
表34
空気 1 m3 中の微生物の数の計算 (Omelyansky による)
カップの直径（cm） |
カップ面積 (cm2) |
空気1立方メートル中の微生物の数を計算するための乗数 |
例。 25 個のコロニーが 63 cm2 プレート上で増殖しました。 この場合、空気1立方メートル中の微生物の数は25X80=2000個となります。
衛生微生物学の観点から見ると、空気は微生物が繁殖できない環境です。 栄養素そして湿気、そして 太陽の光殺菌効果があります。 それにもかかわらず、色素を形成する球菌、細菌の胞子、カビ、放線菌は常に空気中に存在しています。 微生物による大気汚染は変化しやすく、多くの要因に依存します。 したがって、病原性微生物は、土壌からの塵埃や、病気の人や動物の分泌物とともに空気中に侵入します。 室内の空気は、ドライクリーニング、くしゃみ、咳などの際に汚染されます。 同時に、空気中のエアロゾル液滴は、他の空気による汚染源としても機能します。 液滴の沈降速度はエアロゾルの直径によって異なります。
細菌エアロゾルは 3 つの段階に分けられます。
1. 大液滴相エアロゾル粒子の直径が 0.1 mm を超えるもの。 このような粒子が空気中に滞留する時間は数秒であり、液滴はすぐに沈降します。
2. 液滴核相粒径が０．１ｍｍ以下のもの。 粒子は空気中に存在します 長い間気流に乗って長距離に飛散し、病原体を含むさまざまな微生物が伝播します。
3. 細菌粉塵段階 1 ～ 0.01 mm のさまざまな直径の粒子があります。 この段階は気道に深く浸透するため、疫学的および疫学的に最も重要です。 エアロジェニック 感染症主に密閉空間で感染します。
懸濁液中での病原性微生物の生存は、病原体の生物学的特性、気温および湿度に依存します。 例えば、結核や炭疽菌の原因物質は乾燥によく耐えますが、環境中に長期間残留します。
MAFAnM の数、つまり総微生物数と衛生指標微生物の数を決定するために、空気の微生物学的研究が行われます。 空気中の MAFAnM の量は、MPA の表面に播種することによって決定されます。 衛生を示す微生物の数は、血液寒天培地、卵黄塩寒天培地上への接種によって決定されます。 カビや酵母の胞子の存在を確認するには、麦汁寒天培地またはサブローおよびチャペック培地を使用します。 たくさんの方法があります 細菌学的研究空気の場合、最もアクセスしやすい方法はコッホとクロトフです。
コッホ沈降法(緯度。堆積物 - 堆積物）。 そのメソッドの本質は、 微生物粒子の堆積そして重力の影響下でエアロゾル液滴が高密度の栄養培地の表面に付着します。
方法論。 MPA とサブロー培地の入ったシャーレは、研究室 (教室、乳製品工場の作業場、食肉加工工場など) で 5 ～ 20 分間開かれたままになります。 次に、ディッシュを閉じて、MPA または血液寒天の場合は +30℃の温度のサーモスタットに置き、その後 48 時間培養します。 サブロー培地の場合、+25℃の温度で4〜7日間培養します。 次に、皿全体で成長したコロニーを数えます。
シャーレ内で成長したコロニーを数えた後、オメリャンスキーの式を使用して空気1 m3中の微生物の数を決定します。これによると、面積100 cm2の栄養培地を備えたシャーレに5時間以内に定着する微生物の数が決まります。 10 リットルの空気に含まれる時間:
X = a*100*1000*5/b*10*T
どこ バツ- 1 m3 (1000 l) の空気中の微生物の数。 あ- 皿内で増殖したコロニーの数。 b- カップ面積 (80 cm2); 5- オメリャンスキーの法則に従った露光時間。 T- カップが開いていた時間。 オメリャンスキーの法則によると、空気は10〜10リットル。 1000 - 1 m3 の空気。 100 -100 cm2 の栄養培地。
クロトフの吸引法装置には播種された空気のリットル数（体積）を示す微圧計が装備されているため、より正確です。 クロトフ装置は円筒形の装置で、その中に電気モーターが入っています。 遠心ファン。 研究室からファンが回転すると、装置の蓋にある狭いくさび形のスロットから空気が吸い込まれ、その下にシャーレを備えた回転プラットフォームがあり、空気の流れがシャーレの濡れた表面に当たります。栄養培地と空気中の微生物が定着します。 作物が入ったカップは、温度+30℃のサーモスタットに24〜48時間置かれます。 コロニーの数は沈降法と同じ方法でカウントされます。 次に、空気1m3中の微生物の数は次の式で求められます。
どこ バツ- 空気1立方メートル中の微生物の数; あ- 成長したコロニーの数; 1000 l - 1 m3 の空気。 b- 播種される空気の量。
微生物学的空気パラメータの要件を表に示します。 19（月に1回検査）。
各細菌検査室には接種と継代培養を行うためのボックスがあり、ボックス内の空気は少なくとも週に 2 回検査される必要があります。 特別な要件。 研究を実施するには、MPA とサブロー培地を入れたペトリ皿を箱に入れたまま 15 分間放置し、その後 MPA 培地を入れたシャーレを温度 +37_C のサーモスタット内に 48 時間保持し、サブロー培地を入れたシャーレを保存します。 +25...+27_Cの温度で96時間。 カップ内に 5 つのカビのコロニーが存在することは許容されます。
空気は視覚的に判断できない特殊な環境物体であるため、そのサンプリングにはいくつかの特殊性があります。 細菌による大気汚染を衛生的に評価するには、どの程度の空気が栄養培地と接触したかを知る必要があります。 規格は、1 m 3 (1000 l) の空気を接種したときに増殖する微生物の一定数のコロニーを規制します。
微生物を捕捉する原理に応じて、細菌学的研究のための空気サンプリングの次の方法が区別されます。
沈降;
濾過;
エアジェットの衝撃作用の原理に基づいています。 最も単純なのは 沈降法(沈降法) を使用すると、微生物エアロゾルの自然に沈降する部分を捕捉できます。 接種は、高密度栄養培地を含むペトリ皿上で行われ、室内のいくつかの場所に配置され、5〜10分間開いたままにし、その後37℃で48時間インキュベートし、増殖したコロニーの数を数えます。
この方法は播種時に機器を使用する必要はありませんが、微生物の沈降は自然に発生し、その強度は方向に依存するため、微生物の数に関する正確なデータを取得することができないため、情報量が少ないという欠点があります。そして空気の流れの速さ。 さらに、栄養培地と接触する空気の体積は不明です。 この方法では、細菌エアロゾルの微細な部分がほとんど捕捉されないため、沈降法は、1 日のさまざまな時間帯の室内空気の清浄度に関する比較データを取得するため、および衛生対策の有効性を評価するためにのみ使用することをお勧めします (換気、 ウェットクリーニング、紫外線ランプの照射など）。
エアシーディング濾過法液体栄養培地に一定量の空気を通過させることで構成されます。 最も単純な方法は、Dyakonov の方法です。この方法では、滅菌食塩水を満たしたドレクセル フラスコに空気 (10 ～ 12 リットル) を電気アスピレーターを通過させます。 次いで、０．１〜１ｍｌの生理学的溶液をフラスコから取り出し、高密度栄養培地を含むペトリ皿に接種する。 インキュベーション後、増殖したコロニーをカウントし、空気 1 m 3 あたりで再計算します。
エアジェットの衝撃作用の原理クロトフのデバイスで実装を見つけました。 装置の円筒形本体の底部には遠心ファンを備えた電気モーターがあり、上部には高密度の滅菌栄養培地を入れたペトリ皿が設置される回転ディスクがあります。 装置の本体は、放射状に配置されたくさび形のスロットを備えた蓋で密閉されており、ファンによって吸引された空気がそこを通って入り、気流が寒天に当たり、その結果微生物のエアロゾル粒子が寒天に付着します。 デバイスが差し込まれているときにペトリ皿とともにディスクが回転し、くさび形のスロットにより寒天表面への均一な播種が保証されます。
装置を通過する空気の量を記録するために、装置の前面外面にレオメーターが取り付けられており、空気の吸引量を毎分 20 ～ 40 リットルに調整できます。 サンプリングの時間（継続時間）と空気の伝達速度を知り、吸引される空気の量を決定します。 最終段階では、1m 3 あたりの細菌性大気汚染量が再計算されます。
予防（衛生）対策を組織して実行し、健康的なライフスタイルを維持および促進し、環境要因を利用する能力（この場合）における学生のスキルを開発します。 物理的特性健康を目的とした空気（空気の化学組成）は、人間の健康と環境、要因と生活条件、労働活動との関係についての意識的な理解に基づいているため、学生は予防医学の方法論を習得するための情報を持っていなければなりません、人間の健康と人口に対する生息地の要因の影響を評価するための衛生的な知識とスキルを習得します。 主題： « 室内微気候（空気の化学組成）の衛生的評価 » 微気候の基本概念、その決定要因と調整要因に関連する問題を明らかにします。 衛生要件 化学組成室内の空気。 指標、基準。
1.1 一般規定。
組織は、安全な製品を作成するために必要なプロセスを計画し、開発する必要があります。
組織は、計画された活動およびその変更を実施、実施し、その有効性を確保するものとします。 これには、安全管理計画だけでなく、操業安全管理計画や HACCP 計画も含まれます。
1.2基本プログラム (BPR)。
1.2.1 組織は、以下を管理するための基本プログラム (BP) を確立、実装、維持する必要があります。
a) 食品に危険をもたらす要因が作業環境を通じて製品に導入される可能性、
b) 製品間の相互汚染を含む、製品の生物学的、化学的、物理的汚染、および
c) 製品およびその加工環境における危険レベル。
1.2.2 BDP は次のことを行う必要があります。
a) 食品の安全に関する組織のニーズを満たす。
b) 生産の規模と種類、および生産および/または加工された製品の性質に適切であること。
c) ネットワークに埋め込まれる 内部システム普遍的に適用されるプログラムとして、または特定の製品または生産ラインに適用されるプログラムとしての生産、および
d) 食品安全グループによって承認されていること。
組織は、上記に関連する法的要件を特定するものとします。
1.2.3 PBP を選択および/または確立する場合、組織は関連情報 [例: 法律および法定の要件、顧客の要件、認知されたガイドライン、コーデックス委員会 (コード) の原則、実施規範、国内、国際、または業界の標準] を検討および使用するものとします。 ]。
注記。 付録 C には、関連する Codex 出版物のリストが記載されています。
これらのプログラムを確立する際、組織は次の点を考慮する必要があります。
a) 建物の設計とレイアウト、および関連サービス。
d) 職場および労働者のためのサポートエリアを含む施設のレイアウト。
c) 空気、水、電気、その他の公共施設の供給。
d) 廃棄物処理や廃棄物処理を含むサポート サービス 廃水;
f) 機器の適合性、および清掃、保守、予防保守に対するそのアクセスのしやすさ。
f) 購入した材料（例：原材料、成分、化学薬品および包装）、供給（例：水、空気、蒸気、氷）、廃棄（例：廃棄物および排水）および製品の取り扱い（例： : 保管および輸送) ;
g) 相互汚染を防止するための措置。
h) 清掃と衛生管理。
i) 害虫駆除;
j) 従業員の衛生状態。
k) その他の関連する側面。
FDP の検証を計画する必要があり (1.8 を参照)、必要に応じて FBP を変更する必要があります (1.1 を参照)。 検証と変更の記録は維持する必要があります。
文書には、財務諸表に含まれる活動がどのように管理されるかを説明する必要があります。
1.3 危険性分析の準備ステップ。
1.3.1 一般規定。
危険分析の実施に必要なすべての情報を収集、維持、更新し、文書化する必要があります。 記録は保存しなければなりません。
1.3.2 食品安全グループ。
食品安全チームを任命する必要があります。
食品安全チームは、食品安全システムの開発と導入に関して学際的な知識と経験を持っている必要があります。 これには、食品安全システムの範囲内での組織の製品、プロセス、設備、および食品の危険性に関する知識が含まれますが、これらに限定されません。
グループが必要な知識と経験を持っていることを証明するために記録が維持されるものとします（6.2.2 を参照）。
1.3.3 製品の特性。
1.3.3.1 原材料、成分、および製品と接触する材料。
製品と接触するすべての原材料、成分、および材料は、該当する場合には以下を含め、危険性分析を実施するために必要な範囲で文書化されなければなりません (1.4 を参照)。
a) 生物学的、化学的、 体格的特徴,
b) 添加物や技術的補助物を含むレシピの成分の組成、
c) 起源、
d) 製造方法、
f) 梱包および配送方法、
f) 保管条件および有効期限、
g) 使用または加工前の準備および/または取り扱い、
h) 食品の安全性、または使用目的に応じた購入した材料および成分の仕様に関連する受け入れ基準。
組織は、上記に関連する法定および法律上の食品安全要件を特定するものとします。
1.3.3.2 最終製品の特性。
最終製品の特性は、危険分析をサポートするために必要な範囲で文書化されなければなりません (1.4 を参照)。これには、該当する場合は次の情報も含まれます。
a) 製品名またはその他の識別情報、
b) 組成、
c) 食品の安全性に関連する生物学的、化学的および物理的特性、
d) 定められた有効期限および保管条件、
e) 包装、
f) 食品安全ラベル、および/または取り扱い、準備、および使用の指示、
g) 配布方法。
組織は、上記に関連する法定および法律上の食品安全要件を特定するものとします。
必要に応じて、第 1.1 項の規定を含め、説明を更新する必要があります。
1.3.4 使用目的。
使用目的、最終製品の合理的に予期される取り扱い、および最終製品の意図的ではないが合理的に予見可能な誤った取り扱いおよび誤使用は、危険分析が実施できる範囲でレビューされ、文書化されなければなりません (1.4 を参照)。
ユーザーグループ、および必要に応じて消費者グループを製品ごとに特定する必要があり、特に特定の危険に対して脆弱な消費者グループを考慮する必要があります。
必要に応じて、第 1.1 項の規定を含め、説明を更新する必要があります。
1.3.5 シーケンス図、プロセスステップおよびコントロール。
1.3.5.1 シーケンス図。
フロー図は、食品安全管理システムの対象となる製品またはプロセスのカテゴリーに合わせて作成する必要があります。 フロー図は、食品危害の潜在的な発生、増加、導入を評価するための基礎を形成する必要があります。
フロー図は明確かつ正確で、十分に詳細である必要があります。
シーケンス図には、該当する場合には次の内容を含める必要があります。
a) 生産におけるすべての段階の順序と相互作用、
b) 第三者によって実行されるプロセスおよび下請け作業、
c) 原材料、成分および中間製品が生産される場所、
d) やり直しや再利用が行われる場合、
f) 最終製品または中間製品、副産物および廃棄物が放出または処分される場所、
1.8 項に従って、食品安全チームは現在の図の正確さを現場で検証しなければなりません。 検証されたシーケンス図は記録として保管する必要があります。
1.3.5.2 プロセスのステップと制御の説明。
既存の管理、プロセスパラメータおよび/またはそれらが実行される精度、あるいは食品の安全に影響を与える手順は、危険性分析に必要な範囲で記述されるべきである(1.4を参照)。
も記載すべき 外部要件(例: 立法者や顧客) 管理措置の選択と精度に影響を与える可能性があります。
必要に応じて、第 1.1 項の規定を含め、説明を更新する必要があります。
1.4 危険性の分析。
1.4.1 一般規定。
食品安全チームは、どの危険を管理する必要があるか、食品の安全を確保するための管理の範囲、およびどのような管理が必要かを判断するために、危険分析を実施する必要があります。
1.4.2 危険性の特定と許容レベルの設定。
1.4.2.1 製品の種類、プロセスの種類、および実際の工場敷地に応じて発生する可能性が合理的に考えられるすべての危険性を特定し、記録するものとします。 識別は以下に基づく必要があります。
a) 第 1.3 項に従って収集された予備情報およびデータ、
b) 経験、
c) 可能な限り多くの疫学データやその他の歴史的データを含む外部情報、および
d) 食品生産チェーン全体で得られた食品の安全性情報。最終製品または中間製品、および消費時の食品の安全性に関連する可能性があります。
食品危害を引き起こす要因が導入される可能性がある各段階 (原材料、生産、流通まで) を特定する必要があります。
1.4.2.2 危険を特定するときは、次の点を考慮する必要があります。
a) 当該操作の前後の段階、
b) 技術設備、サービスと環境、そして
c) 食品生産チェーンの上流と下流のつながり。
1.4.2.3 特定された各食品危険性について、可能な限り、最終製品における危険性の許容レベルを確立するものとします。
このレベルを確立する際には、法定要件、顧客の食品安全要件、顧客の使用目的、その他の関連データを考慮する必要があります。
決定の有効性と結果は記録されなければなりません。
1.4.3 危険性の評価。
危険性評価は、各食品危険性（1.4.2 を参照）について、その排除または許容レベルへの低減が安全な食品の生産に不可欠であるかどうか、また、管理されている場合には特定された許容レベルが確実に達成されるようにするために必要であるかどうかを判断するために実施されなければなりません。達成。
各食品の危険性は、考えられる重大度に応じて評価する必要があります。 有害な影響健康状態とその発生の可能性について。
使用された方法論を説明し、危険性評価の結果を記録する必要があります。
1.4.4 管理手段の選択と評価。
1.4.3 項に従った危険性の評価に基づいて、食品に危険性をもたらす要因を予防、除去、または一定の許容レベルまで低減できる一連の適切な管理措置を選択しなければなりません。
この選択を行う場合、1.3.5.2 項に基づく各管理措置は、特定された危険に対するその有効性を考慮して分析する必要があります。
選択した管理手段は、運用管理計画または HACCP 計画のいずれかを使用して管理する必要性に関してランク付け (評価) する必要があります。
対策の選択とランク付けは、以下を考慮した評価を含む論理的なアプローチを使用して行う必要があります。
a) 確立された精度に関連して、特定された危険性に対するその影響、
b) モニタリングの実現可能性（例えば、即時是正を確実にするための定期的なモニタリングの可能性）。
c) 他のコントロールと比較したシステム内の位置。
d) 制御失敗または重大なプロセス変動の可能性。
f) 運用が失敗した場合の結果の深刻さ。
f) 危険レベルを排除または大幅に軽減するために、管理措置が確立され適用されているかどうか。
g) 相乗効果（つまり、2 つ以上の管理措置の間で生じる相互作用。その結果、最終結果が個々の結果の合計を超えます）。
HACCP 計画に関連するとランク付けされた管理措置は、第 1.6 項に従って実施されなければなりません。 その他の管理措置は、第 1.5 項に従って運用上の BDP として実装されなければなりません。
このランキングに使用される方法論とパラメータは文書化され、評価の結果は記録されなければなりません。
1.5 運用ベースライン プログラム (OBP) を確立します。
運用上の BPR は文書化する必要があり、各プログラムについて次の情報を含める必要があります。
a) プログラムによって管理される食品危害を引き起こす要因（第 1.4.4 項を参照）、
b) 管理措置（1.4.4 項を参照）、
c) 運用管理計画の実施を実証する監視手順。
d) 動作中の BDP の監視中に制御喪失が検出された場合にとられる修正および是正措置（それぞれ 1.10.1 項および 1.10.2 項を参照）、
f) 責任と権限、
f) 監視記録。
1.6 HACCP計画の策定.
1.6.1 HACCP 計画。
HACCP 計画は文書化する必要があり、各重要管理点 (CCP) について次の情報を含める必要があります。
a) 食品に危険を引き起こす要因は CTU で管理されなければなりません (1.4.4 項を参照)。
b) 管理措置（1.4.4 項を参照）、
c) 臨界限界 (1.6.3 項を参照)
d) モニタリング手順（1.6.4 を参照）、
f) 重大な制限を超えた場合に取られる修正および是正措置 (1.6.5 を参照)。
f) 責任と権限。
g) 監視記録。
1.6.2 識別 重要なポイントコントロール（KTU）。
HACCP 計画に従って管理される危険ごとに、特定された管理手段の KTU を特定する必要があります (1.4.4 項を参照)。
1.6.3 重要管理点の臨界限界値の決定。
各 CTU に確立されたモニタリングのクリティカル制限を決定する必要があります。
最終製品における特定された危険性の許容レベル (1.4.2 を参照) を超えないようにするために、臨界限界値を設定する必要があります。
臨界限界は測定可能でなければなりません。
選択した臨界限界値の理論的根拠を文書化する必要があります。
主観的なデータ (製品、プロセス、処理などの目視検査など) に基づく重要な制限は、指示や仕様、教育やトレーニングによって裏付けられる必要があります。
1.6.4 重要な管理点の監視システム。
CTU が制御されていることを示すために、CTU ごとに監視システムを設置する必要があります。 このシステム臨界限界に関連するすべての計画された測定または観察を含めるものとします。
監視システムは、以下を対象とする適切な手順、指示、記録で構成されている必要があります。
a) 適切な時間枠内で結果を提供する測定または観察、
b) 使用される監視デバイス、
c) 使用された校正方法 (8.3 を参照)。
d) モニタリングの頻度。
f) 監視および監視結果の評価に関連する責任および権限。
f) 記録要件と記録保存方法
使用または消費される前に製品を隔離するために、監視方法と頻度は、いつ臨界レベルを超えたかを時間内に検出できなければなりません。
1.6.5 監視結果に基づいてクリティカル制限を超えた場合に実行されるアクション。
計画された修正と、重大な制限を超えた場合に実行される是正措置は、HACCP 計画に記載する必要があります。 これらの措置により、不適合の原因が特定され、制御ユニットで制御されているパラメータが制御下に戻り、不適合の再発が防止されることが保証されます（1.10.2 項を参照）。
潜在的な問題を適切に処理するために、文書化された手順を確立し、従う必要があります。 危険な製品そして、事前評価なしに釈放が行われないようにする（第 1.10.3 項を参照）。
1.7 BPR および HACCP 計画を説明する予備情報と文書を更新します。
操業安全管理計画 (第 1.5 項を参照) および/または HACCP 計画 (第 1.6 項を参照) の承認後、組織は必要に応じて以下の情報を更新するものとします。
a) 製品の特性 (1.3.3 項を参照)。
b) 使用目的（1.3.4 項を参照）。
c) シーケンス図（1.5.5.1 を参照）。
d) プロセスステップ (1.3.5.2 を参照)。
f) 管理措置（1.3.5.2 項を参照）。
必要に応じて、HACCP 計画 (第 1.6.1 項を参照)、および安全上の注意事項を記載した手順と指示 (第 1.2 項を参照) を変更する必要があります。
1.8 検証企画。
検証を計画するときは、検証を実施する目的、方法、頻度、および責任を決定する必要があります。 検証活動では、次のことを確認する必要があります。
a) BDP が実行される (1.2 項を参照)、
b) ハザード分析用の入力データ (1.3 項を参照) は継続的に更新されます。
c) 操業安全管理計画 (1.5 項を参照) および HACCP 計画内の要素 (1.6.1 項を参照) が実施され、効果的であること。
d) 危険レベルが許容レベル内である (1.4.2 を参照)、および
f) 組織が要求するその他の手順が実施され、有効であること。
この計画の成果物は、組織の機能方法に適した形式でなければなりません。
検証の結果は記録され、食品安全チームに報告されなければなりません。
検証結果は、検証活動の結果の分析をサポートするために提供されなければなりません (8.4.3 項を参照)。
検証システムが最終製品のサンプルのテストに基づいており、そのようなサンプルのテストで危険性の許容レベルに適合していないことが判明した場合（1.4.2 を参照）、製品の関連するバッチは潜在的に危険なものとして扱われなければなりません。 1.10.3に従います。
1.9トレーサビリティシステム。
組織は、原材料のロット、生産および供給の記録に関連して製品ロットの識別を保証するトレーサビリティ システムを確立および維持するものとします。
トレーサビリティ システムは、直接のサプライヤーからの原材料と最終製品の最初の流通経路を識別できなければなりません。
トレーサビリティ記録は、システムを評価して潜在的に危険な製品の取り扱いを保証するため、また製品が回収された場合に備えて、指定された期間維持する必要があります。 記録は法定、法律および顧客の要件に従って維持される必要があり、たとえば、最終製品のバッチ識別に基づく場合があります。
1.10 不適合管理。
1.10.1 修正。
組織は、CTU の重大な制限 (1.6.5 を参照) を超えた場合、または運用中の BDP の制御が失われた場合に、影響を受ける製品がその使用とリリースを考慮して特定され、管理されることを保証するものとします。
文書化された手順を確立し、従わなければなりません。 以下を定義する必要があります。
a) 影響を受ける最終製品を特定および評価して、その適切な取り扱いを決定する (1.10.3 を参照)、および
b) 行われた修正の分析。
臨界レベルを超える条件で製造された製品は潜在的に危険であるため、1.10.3 項に従って取り扱う必要があります。 操業安全規制に準拠せずに製造された製品は、不適合の原因とその食品安全への影響に関して評価され、必要に応じて 1.10.3 に従って処理されなければなりません。 評価は記録する必要があります。
すべての修正は承認される必要があります 担当者（人による）不適合の性質、その原因と結果に関する情報（不適合ロットに関するトレーサビリティ目的に必要な情報を含む）とともに記録する必要があります。
1.10.2 是正措置。
運用中の BDP および CTU を監視した結果得られたデータは、是正措置を開始するための十分な知識 (6.2 項を参照) と権限 (5.4 項を参照) を備えた指定された担当者によって評価されなければなりません。
重大な制限を超えた場合（第 1.6.5 項を参照）、または運用上の BPR が遵守されていない場合には、是正措置を講じる必要があります。
組織は、検出された不適合の原因を特定して修正し、再発を防止し、不適合が検出された場合にはプロセスまたはシステムを制御下に戻すための適切な措置を指定する文書化された手順を確立および実装するものとします。
これらのアクションには次のものが含まれます。
a) 不適合の分析（顧客からの苦情を含む）。
b) 制御不能への進展を示す可能性のあるモニタリング結果の傾向の分析。
c) 不適合の原因を特定する。
d) 不適合の再発を防止するために必要な措置を評価する。
f) 必要な行動の特定と実施。
f) 講じられた是正措置の結果を記録する。
g) 有効性を確認するために講じられた是正措置の分析。
是正措置は記録する必要があります。
1.10.3 潜在的に危険な製品の取り扱い。
1.10.3.1 一般規定。
組織は、以下のことが確信できるまで、不適合製品が食品生産チェーンに入るのを防ぐための措置を講じることにより、不適合製品を処理するものとします。
a) 食品の危険性が特定された許容レベルまで低減されている、
b) 問題の食品危険性は、食品生産チェーンに入る前に、特定された許容レベルまで低減されます (1.4.2 を参照)。
c) 製品は、不適合にもかかわらず、検討中の食品危険性の許容レベルに適合している。
不適合状況の影響を受けるすべての製品ロットは、評価されるまで組織の管理下に置かれます。
組織の管理を失った製品が危険であると判断された場合、組織は適切な利害関係者に通知し、撤回を開始しなければなりません（1.10.4 を参照）。
注記。 「発作」という用語には、食品のリコールも含まれます。
潜在的に危険な製品を取り扱うための管理措置と適切な対応と許可を文書化する必要があります。
1.10.3.2 製品リリースの評価。
不適合の影響を受ける製品の各バッチは、次の条件のいずれかが満たされる場合にのみ安全としてリリースされます。
a) 監視システム以外の証拠は、管理措置が効果的であったことを示しており、
b) 製品の管理措置の総合結果が意図した基準（すなわち、1.4.2 に従って特定された許容レベル）を満たすことが確認される。
c) サンプルテストの結果、分析、および/またはその他の検証活動により、不適合の影響を受ける製品のロットが問題の危険性の特定された許容レベルを満たしていることが実証されます。
1.10.3.3 不適合製品の取り扱い。
製品のバッチがリリースに受け入れられない場合は、その製品に対して次のいずれかのアクションを実行する必要があります。
a) 組織内外での再処理またはさらなる処理により、危険性を除去または許容レベルまで低減する。
b) 廃棄物としての破壊および/または処分。
1.10.4 撤回。
危険であると特定された最終製品ロットの完全かつタイムリーな除去を確実かつ促進するには、次のことを行います。
a) 上級管理者は、引き出しを開始する権限を持つ担当者を指名し、引き出しを実行する責任ある担当者を割り当てなければなりません。
b) 組織は、以下について文書化された手順を確立し、実施するものとします。
1) 関連する利害関係者 (例: 立法当局および規制当局、顧客および/または消費者) への通知。
2) 押収された製品、およびまだ保管されている製品の危険な積荷の取り扱い、および
3) 必要なアクションの順序を確立する。
製品の持ち出しは、破壊されるか、本来の目的以外の目的で使用されるか、本来の目的（またはその他）に対して安全であると判断されるか、または確実に安全になる方法で処理されるまで、安全を確保または監督する必要があります。
撤退の原因、程度、影響に関する情報は記録され、経営陣のレビューへのインプットとして上級管理職に報告されるべきである（5.8.2 を参照）。
組織は、適切な方法（模擬撤退または実際の撤退など）を使用して撤退プログラムの有効性を検証し、記録するものとします。
