При отборе пробы воздуха на определение уровня микробного загрязнения необходимо придерживаться таких обязательных условий: пробу воздуха берут не раньше, чем через 30 мин после уборки помещения, при этом должны быть закрыты форточки, двери, высота взятия пробы должна отвечать высоте рабочего стола. Осуществлять контроль необходимо в стерильной технологической одежде из безворсой ткани и в перчатках.
Перед подачей прибора в «чистое» помещение его необходимо протереть салфеткой из безворсой ткани с обработанными краями, смоченной спиртом этиловым 76 %. Передача прибора в производственные помещения 1 и 2 классов и, желательно, 3 класса чистоты должна осуществляться через воздушный шлюз для материалов. Контроль чистоты воздух должен проводиться не реже 2 раз в неделю перед началом и во время производственного процесса в рекомендованных точках.
Определение микробного загрязнения воздуха помещений методом седиментаци заключается в седиментации (оседании) микрофлоры (находящейся в воздухе), под действием силы тяжести, на поверхность питательной среды.
Этот метод используют для ориентировочной оценки микробной контаминации воздуха производственных помещений, преимущественно в помещениях с повышенным загрязнением воздуха и в тех случаях, когда невозможно исследование аспирационным методом (при использовании в производстве огнеопасных или взрывоопасных веществ).
В производственных помещениях контроль содержимого микроорганизмов проводят преимущественно в тех рабочих зонах, где находятся наиболее вероятные источники микробной контаминации воздуха (места с большим количеством персонала, повышенным риском образования пыли и т.д.), а также в зонах, где субстанции, вспомогательные вещества и готовый продукт непосредственно контактируют с окружающей средой.
Посев осуществляют на открытые чашки Петри с мясо-пептонным агаром (для определения количества бактерий) и в отдельности с агаром Сабуро (для определения количества грибков). Чашки расставляют в нескольких местах помещений: в длинных и узких — в 4 точках по горизонтали на расстоянии не более 5 м одна от другой; в помещениях площадью до 15 м2 — в двух противоположных точках помещения; больше 100 м2 — в каждой из 4 противоположных точек и в центре помещения. После 10 мин экспозиции в открытом состоянии чашки закрывают и помещают в термостат.
Посевы на мясо-пептонном агаре инкубируют при температуре 32,5 ± 2,5 °С, на агаре Сабуро — при 22,5 ± 2,5 ° С в течении 5 суток.
Учет результатов исследования . Для определения общего количества бактерий (грибков) в 1 м3 воздуха число выросших колоний на чашке умножают на один из множителей, представленных в таблице «расчет количества микроорганизмов в 1 м3воздуха при 10 мин экспозиции»:
|
Диаметр чашки, см |
Площадь чашки, см2 |
Множитель |
|
Н-р: на чашке диаметром 10 см выросло 50 колоний бактерий. В перерассчете на 1 м3 воздуха общее количество бактерий составляет 50 х 60 = 3000.
Однако этот метод не дает полного представления о количественном содержании микроорганизмов. Это связано с тем, что оседание микроорганизмов зависит от скорости движения воздуха, которая может отличаться в разных точках помещения. Кроме того, при использовании этого метода плохо улавливаются мелкодисперсные фракции бактериального аэрозоля и при высеве одной частицы аэрозоля, который содержит несколько жизнеспособных микроорганизмов, вырастает только одна колония, которая снижает показатели общего микробного загрязнения воздуха.
Поэтому седиментационный метод является приблизительным относительно оценки реальной степени микробной контаминации воздуха помещений. Тем не менее, он может служить для определения микробной контаминации воздуха в динамике, для оценки эффективности проводимых противоэпидемических мероприятий.
Определение микробного загрязнения воздуха аспирационным методом осуществляют с помощью пробозаборников инерционного типа — импактора или прибора для бактериологического анализа воздуха (щелевой аппарат Кротова, отсюда еще одно название метода: щелевой метод улавливания бактерий). В основу действия прибора положен принцип удара струи воздуха о поверхность питательной среды, которая помещается в чашке Петри.
При использовании аппарата Кротова воздух с помощью центробежного вентилятора всасывается через клиновидную щель, расположенную по радиусу над чашкой Петри. Диск, на котором закреплена чашка Петри, вращается со скоростью 1 оборот/сек, вследствие чего посев микроорганизмов происходит равномерно по всей поверхности питательной среды.
Местоположениеи количество точек взятия проб воздуха определяют в зависимости от размеров помещения (см. метод седиментации).
Чашку Петри с питательной средой помещают на диск прибора, тщательно закрывают крышку с помощью зажимов, установленных на его корпусе. Прибор включают в сеть, с помощью реометра устанавливают скорость движения воздуха — 25 или 40 л/мин. В среднем пробу воздуха отбирают в течение 5 мин со скоростью 40 л/мин.
После взятия пробы воздуха (из каждой определенной точки на две параллельные чашки Петри с МПА и средой Сабуро), чашки закрывают крышками и помещают в термостат. Питательные среды, температурный режим и время инкубации посевов такие же, как при исследовании воздуха методом седиментации (см. выше).
Учет результатов . Расчет осуществляют по формуле:
Х= а х 1000 / в, где X — число микроорганизмов в 1 м3 воздуха; а — количество колоний, которые выросли на чашке Петри после срока инкубации; в — объем исследуемой пробы воздуха, приведенный к нормальным условиям (см. формулу приведения объема воздуха к нормальным условиям для аспирационного метода).
Еще один метод рассчета: подсчитывают количество колоний грибков и бактерий, которые выросли на параллельных чашках, определяют среднее арифметическое и умножают его на 5.
Полученные результаты сравнивают с допустимыми границами микробной контаминации воздуха данного помещения по соответствующим таблицам: «классификация производственных помещений по допустимому содержанию микроорганизмов и механических частиц в воздухе для производства стерильной продукции» и «классификация помещений производства нестерильных лекарственных препаратов по мах допустимому количеству частиц и микроорганизмов в воздухе».
Расчет минимального суммарного объема пробы воздуха в каждой контрольной точке осуществляют в соответствии с методическими рекомендациями по контролю содержания микроорганизмов и частиц в воздухе производственных помещений (Приказ МОЗ Украины от 14 декабря 2001 г. № 502).
Страница 87 из 91
Количественный и особенно качественный состав микрофлоры воздуха является санитарным показателем степени загрязнения воздушной среды.
Для оценки степени чистоты воздуха А. И. Шафир предложил следующие критерии. В жилых невентилируемых помещениях в летнее время воздух может считаться чистым при условии, если общее количество микроорганизмов в 1 м3 воздуха будет меньше 1500, а зеленящего и гемолитического стрептококка меньше 16, а загрязненным, если содержит больше 2500 микроорганизмов и больше 36 стрептококков. Зимой, естественно, количество микроорганизмов в помещениях значительно увеличивается. По данным. А. И. Шафира, для чистого воздуха общее количество микробов будет меньше 4500, а стрептококков меньше 36 в 1 м3, для загрязненного - общее количество микробов больше 7000, а стрептококков больше 124.
Для определения степени чистоты воздуха применяются следующие микробиологические методы исследования.
- Метод, основанный на принципе ударного действия воздушной струи.
- Седиментационный метод.
При любом микробиологическом методе исследования воздуха учитывается как общее количество микроорганизмов в определенном объеме воздуха, так и их качественный состав. Отдельно учитывается аэробная и анаэробная микрофлора.
Для выявления аэробных сапрофитов в воздухе посев производится на мясо-пептонный агар, а при исследовании на наличие стрепто- и стафилококков воздух засевают на специальные среды (сахарный агар, кровяной агар). Для выделения и подсчета стафило- и стрептококков применяют также мясо-пептонный агар с добавлением 3% дефибринированной бараньей крови, 0,25% глюкозы и генцианвиолета 1: 50 000-1: 500 000.
Для исследования на наличие анаэробных микробов воздух засевают на железосульфитную среду (среда Вильсон-Блера). Эту среду готовят следующим образом. К 100 мл расплавленного, а затем остуженного до 80° щелочного мясо-пептонного агара добавляют 1% стерильной глюкозы, 10 мл 20% сернокислого натрия и 1 мл 8% раствора хлорного железа. Раствор хлорного железа готовится на стерильной дистиллированной воде. Раствор сернокислого натрия стерилизуется 1 час текучим паром.
Метод исследования воздуха по принципу ударной струи. Предложен ряд аппаратов для исследования воздуха методом ударной струи. Аппарат, сконструированный советским ученым Ю. А. Кротовым, имеет преимущество перед другими (рис. 124, 125).
Аппарат Кротова смонтирован в одном ящике и состоит из трех частей: 1) узла для отбора проб воздуха; 2) микроманометра; 3) питающего механизма, размещенного в деревянном футляре (электрической части).
Прибор можно подключить как на 127 V, так и на 220 V, и при помощи специального переключателя и реостата регулировать скорость проходящей через прибор струи воздуха. При помощи аппарата Кротова в течение 1 минуты можно пропустить от 25 до 50 л воздуха. Механизм действия аппарата Кротова заключается в следующем. Исследуемый воздух при помощи центробежного вентилятора, вращающегося со скоростью 4000- 5000 оборотов в минуту, энергично, засасывается через щель крышки прибора и ударяется о поверхность открытой чашки Гейденрейха, залитой питательным агаром и установленной на диске малой крыльчатки. Содержащиеся в воздухе микроорганизмы оседают на питательном агаре чашки Гейденрейха.
Рис. 124. Прибор Кротова для микробиологического исследования воздуха (общий вид).
Рис: 125. Прибор Кротова для микробиологического исследования воздуха (схема).
1 - цилиндрический корпус; 2 - основание корпуса; 3 - электромотор; 4 - центробежный вентилятор; 5 - восьмилопастная крыльчатка; 6 - диск; 7 - пружины; 8 - чашка Гейденрейха; 9 - крышки; 10 - накидные замки; 11 - диск из плексигласа; 12 - клиновидная щель; 13 - разрезное кольцо; 14 - штуцер с диафрагмой; 15 - выводная трубка.
Для равномерного распределения микроорганизмов по всей поверхности чашки столик с чашкой должен вращаться не очень быстро (60 оборотов в минуту). Из прибора воздух выводится через воздухопроводную трубку, которая соединена с микроманометром, показывающим скорость пропускания воздуха через прибор. Экспозиция чашки 10 минут, после чего мотор останавливают. Снимают крышку прибора. Достают чашку с посевом воздуха и закрывают ее крышкой. Дальше поступают так. При определении аэробной флоры чашку Гейденрейха с посевом ставят на 24 часа в термостат при температуре 37°, а затем оставляют на 24 часа при комнатной температуре и проводят подсчет всех выросших колоний на поверхности агара. Затем чашку оставляют еще на 24 часа при комнатной температуре, после чего (через 72 часа с момента посева) проводят дифференцированный подсчет, т. е. учитывают отдельно пигментные формы, спороносные формы и плесневые грибы.
Для определения количества анаэробных микроорганизмов чашку с посевом, вынутую из прибора Кротова, для создания анаэробных условий роста микробов дополнительно заливают 10-15 мл мясо-пептонного агара и ставят в термостат при температуре 37° на 24 часа.
На сульфитном агаре, которым залита чашка до посева, анаэробные микробы дадут рост в виде почерневших колоний, по числу которых можно судить о степени загрязнения воздуха анаэробными микробами.
Бактериальное загрязнение воздуха выражается общим числом микробов в 1 м3 его.
Пример. Через аппарат Кротова пропущено за 10 минут 125 л воздуха, на поверхности среды выросло 100 колоний.
Число микробов в 1 м3 воздуха 
Седиментационный метод исследования воздуха (чашечный метод). Седиментационный метод является наиболее простым методом для изучения микрофлоры воздуха, хотя не обладает большой точностью.
Если применять чашки одного диаметра при одном сроке экспозиции, то этот метод может быть использован для получения сравнительных данных по бактериальному загрязнению воздуха. Техника этого метода заключается в следующем. Чашки Гейденрейха-Петри с застывшим агаром выставляют в открытом виде на разных высотах в помещении на различные сроки (от 15 минут
до 1.5 часов). Затем чашки закрывают и ставят в термостат. Инкубацию посевов производят по методике, описанной выше.
Для пересчета количества микробов на 1 м3 пользуются формулой В. Л. Омелянского, который считал, что в течение 10-минутной экспозиции на поверхность плотной питательной среды 100 см2 оседает столько микробов, сколько их находится в 10 л воздуха. Им была составлена соответствующая таблица расчета, пользуясь которой можно высчитать общее количество микроорганизмов в 1 м3 воздуха. В этой таблице даны постоянные множители, на которые надо умножить полученные количества колоний в зависимости от диаметра и площади чашки, где производится посев. Приводим схему постоянных множителей для расчета количества микробов по Омелянскому (табл. 34).
Таблица 34
Расчет числа микробов в 1 м3 воздуха (по Омелянскому)
Диаметр чашки в см |
Площадь чашки в см2 |
Множитель расчета числа микробов в 1 м3 воздуха |
Пример. На чашке площадью 63 см2 выросло 25 колоний. Количество микробов в 1 м3 воздуха в данном случае равно 25X80 = 2000.
С санитарно-микробиологической точки зрения воздух представляет собой среду, в которой микроорганизмы не способны размножаться, так как в нем нет питательных веществ и влаги, а солнечные лучи оказывают бактерицидное действие. Тем не менее в воздухе постоянно присутствуют пигментообразующие кокки, споры бактерий, плесеней и актиномицетов. Микробная загрязненность воздуха имеет непостоянный характер и зависит от многих факторов. Так, болезнетворные микробы попадают в воздух с пылью из почвы и с выделениями больных людей и животных. Воздух помещений загрязняется во время сухой уборки, чихания и кашля. При этом капли аэрозоля, находящиеся в воздухе, служат источником аэрогенного заражения окружающих. Скорость оседания капель зависит от диаметра аэрозоля.
Бактериальные аэрозоли делят на три фазы:
1. Крупнокапельная фаза с диаметром частиц аэрозоля более 0,1 мм; длительность пребывания таких частиц в воздухе несколько секунд, капли оседают быстро.
2. Капельно-ядерная фаза , имеющая диаметр частиц 0,1 мм и менее. Частицы находятся в воздухе длительное время и рассеиваются на большие расстояния с потоками воздуха, вместе с которыми распространяются различные микроорганизмы, в том числе и болезнетворные.
3. Фаза бактериальной пыли имеет частицы разного диаметра от 1 до 0,01 мм. Эта фаза имеет наибольшее эпизоотологическое и эпидемиологическое значение, так как она глубоко проникает в дыхательные пути. Аэрогенным способом инфекционные заболевания передаются в основном в закрытых помещениях.
Выживаемость патогенных микроорганизмов, находящихся во взвешенном состоянии, зависит от биологических свойств возбудителя, а также температуры и влажности воздуха. Например, возбудители туберкулеза, сибирской язвы, хорошо переносящие высыхание, длительное время сохраняются в окружающей среде.
Микробиологическое исследование воздуха проводят для определения количества МАФАнМ, т. е. общего микробного числа и количества санитарно_показательных микроорганизмов. Количество МАФАнМ в воздухе определяют посевом на поверхность МПА; количество санитарно-показательных микробов определяют посевом на кровяной агар, желточно-солевой агар. Для определения наличия спор плесеней и дрожжей используют сусло_агар или среду Сабуро, Чапека. Существует много методов бактериологического исследования воздуха, самыми доступными являются методы Коха и Кротова.
Седиментационный метод Коха (лат. sedimentum - осадок). Суть метода заключается в осаждении микробных частиц и капель аэрозоля на поверхность плотной питательной среды под действием силы тяжести.
Методика. Чашки Петри с МПА, средой Сабуро оставляют открытыми на 5–20 мин в исследуемом помещении (классе, в цехах молокозавода, мясокомбината и т. д.). Затем чашки закрывают и помещают в термостат при температуре +30_С, если это МПА или кровяной агар, после чего культивируют в течение 48 ч; если это среда Сабуро - культивируют при температуре +25_С в течение 4–7 суток. Затем проводят подсчет выросших колоний во всей чашке.
После подсчета выросших колоний в чашке Петри определяют количество микроорганизмов в 1 м3 воздуха по формуле Омелянского, согласно которой в чашки с питательной средой площадью 100 см2 в течение 5 мин оседает столько микробных клеток, сколько их содержится в 10 л воздуха:
Х = а*100*1000*5/b*10*Т
где Х - количество микробов в 1 м3 (1000 л) воздуха; а - количество выросших колоний в чашках; b - площадь чашки (80 см2); 5- время экспозиции по правилу Омелянского; Т -время, в течение которого чашка была открыта; 10 - 10 л воздуха по правилу Омелянского; 1000 - 1 м3 воздуха; 100 -100 см2 питательной среды.
Аспирационный метод Кротова является более точным, так как прибор снабжен микроманометром, показывающим количество (объем) литров посеянного воздуха. Аппарат Кротова-это цилиндрический прибор, внутри которого имеется электромотор с центробежным вентилятором. При вращении вентилятора из исследуемого помещения воздух засасывается через узкую клиновидную щель в крышке прибора, под которой находится вращающаяся платформа с чашкой Петри, струя воздуха ударяется о влажную поверхность питательной среды, микроорганизмы из воздуха оседают. Чашки с посевами помещают в термостат на 24–48 ч при температуре +30_С. Подсчет колоний производят так же, как и при седиментационном методе. В дальнейшем число микробов в 1 м3 воздуха определяют по формуле
где Х - число микробов в 1 м3 воздуха; а - число выросших колоний; 1000 л- 1 м3 воздуха; b - количество посеянного воздуха.
Требования, предъявляемые к микробиологическим показателям воздуха, представлены в табл. 19 (исследуют один раз в месяц).
В каждой бактериологической лаборатории имеется бокс для проведения посевов и пересевов, воздух в боксе следует проверять на бактериальную загрязненность не менее двух раз в неделю, к качеству воздуха в боксе предъявляются особые требования. Для проведения исследования чашки Петри с МПА и средой Сабуро оставляют открытыми в боксе на 15 мин, затем чашки со средой МПА выдерживают в термостате 48 ч при температуре +37_С, чашки со средой Сабуро - 96 ч при температуре +25...+27_С. Допускается наличие 5 колоний плесени в чашках.
Воздух - особый объект окружающей среды, визуально не определяемый, поэтому отбор проб его имеет некоторые особенности. Для гигиенической оценки бактериального загрязнения воздуха необходимо знать, какое количество воздуха контактировало с питательной средой, т.к. нормативы регламентируют определенное количество колоний микроорганизмов, вырастающих при посеве 1 м 3 (1000 л) воздуха.
В зависимости от принципа улавливания микроорганизмов выделяют следующие методы отбора проб воздуха для бактериологического исследования:
Седиментационный;
Фильтрационный;
Основанный на принципе ударного действия воздушной струи. Наиболее простым является седиментационный метод (метод осаждения), который позволяет уловить самопроизвольно оседающую фракцию микробного аэрозоля. Посев производят на чашки Петри с плотной питательной средой, которые расставляют в нескольких местах помещения и оставляют открытыми на 5-10 минут, затем инкубируют 48 часов при 37 °С и подсчитывают количество выросших колоний.
Этот метод не требует использования аппаратуры при посеве, но его недостатком является низкая информативность, т. к. невозможно получить точные данные о количестве микроорганизмов вследствие того, что их оседание происходит самопроизвольно, а его интенсивность зависит от направления и скорости потоков воздуха. Кроме того, неизвестен объем воздуха, контактирующего с питательной средой. При этом методе плохо улавливаются мелкодисперсные фракции бактериального аэрозоля, поэтому седиментационный метод рекомендуется использовать только для получения сравнительных данных о чистоте воздуха помещений в различное время суток, а также для оценки эффективности проведения санитарно-гигиенических мероприятий (вентиляции, влажной уборки, облучения ультрафиолетовыми лампами и др.).
Фильтрационный метод посева воздуха заключается в пропускании определенного объема воздуха через жидкую питательную среду. Самым простым является способ Дьяконова, при котором воздух (10-12 л) пропускают с помощью электроаспиратора через склянку Дрекселя, заполненную стерильным физиологическим раствором. Затем из склянки отбирают 0,1-1 мл физиологического раствора и делают посев на чашку Петри с плотной питательной средой. После инкубации подсчитывают выросшие колонии и делают пересчет на 1 м 3 воздуха.
Принцип ударного действия воздушной струи нашел реализацию в приборе Кротова. В основании цилиндрического корпуса прибора установлен электромотор с центробежным вентилятором, а в верхней части размещен вращающийся диск, на который устанавливается чашка Петри с плотной стерильной питательной средой. Корпус прибора герметически закрывается крышкой с радиально расположенной клиновидной щелью, через которую аспирируемый вентилятором воздух поступает внутрь, струя воздуха ударяется об агар, в результате чего к нему прилипают частицы микробного аэрозоля. Вращение диска с чашкой Петри при включении прибора в сеть и клиновидная форма щели обеспечивают равномерный посев по поверхности агара.
Для учета количества воздуха, прошедшего через прибор, на его передней наружной поверхности установлен реометр, позволяющий регулировать скорость аспирации воздуха от 20 до 40 литров в минуту. Зная время (продолжительность) отбора пробы и скорость пропускания воздуха, определяя количество аспирированного воздуха. На конечном этапе пересчитывают величину бактериального загрязнения воздуха на 1 м 3 .
Выработка у студентов навыков организации и проведения профилактических (гигиенических) мероприятий, ведения и пропаганды здорового образа жизни, умений использовать факторы окружающей среды, в данном случае физические свойства воздуха (химический состав воздуха), в оздоровительных целях, основана на осознанном понимании связи здоровья человека с окружающей средой, факторами и условиями жизни, трудовой деятельностью, поэтому студенты должны владеть информацией по освоению методологии профилактической медицины, приобрести гигиенические знания и умения по оценке влияния факторов среды обитания на здоровье человека и населения. Тема: « Санитарно-гигиеническая оценка микроклимата помещений (химический состав воздуха)» раскрывает вопросы, связанные с основными понятиями микроклимата, факторами их определяющими и регулирующими. Гигиенические требования к химическому составу воздуха закрытых помещений. Показатели, нормативы.
1.1 Общие положения.
Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для создания безопасных продуктов.
Организация должна внедрять, осуществлять и обеспечить результативность запланированных видов деятельности и любых их изменений. Это включает БПР, а также операционные БПР и/или HACCP план.
1.2 Базовые программы (БПР).
1.2.1 Организация должна установить, внедрить и выполнять базовые программы (БПР), обеспечивающие управление:
а) вероятностью внесения факторов, вызывающих опасность продукта питания, в продукт через рабочую среду,
b) биологической, химической и физической контаминацией продукта(ов), включая перекрестную контаминацию между продуктами, и
с) уровнями опасных факторов в продукте и в среде его обработки.
1.2.2 БПР должны:
а) соответствовать потребностям организации по отношению к безопасности продуктов питания,
b) соответствовать масштабу и типу производства и характеру производимых и/или обрабатываемых продуктов,
с) внедряться в сети внутренней системы производства, как программы, применяемые повсеместно, или как программы, применяемые к конкретному продукту или производственной линии, и
d) быть одобрены группой по безопасности продуктов питания.
Организация должна идентифицировать установленные и законодательные требования, относящиеся к указанному выше.
1.2.3 При выборе и/или установлении БПР организация должна принять во внимание и использовать соответствующую информацию [например, установленные и законодательные требования, требования потребителей, признанные руководства, принципы Комиссии Codex Alimentarius (Кодекс), своды правил, национальные, международные или отраслевые стандарты].
ПРИМЕЧАНИЕ. В приложении С приведен список соответствующих публикаций Кодекса.
При установлении этих программ организация должна принять во внимание следующее:
а) конструкцию и планировку зданий и связанных с ними служб;
d) планировку помещений, включая рабочие места и вспомогательные помещения для работников;
с) подводы воздуха, воды, электричества и другие коммунальные услуги;
d) вспомогательные службы, включая устранение отходов и сточных вод;
е) пригодность оборудования и его доступность для чистки, обслуживания и профилактики;
f) управление закупленными материалами (например: сырьем, ингредиентами, химикатами и упаковкой), подачей (например: воды, воздуха, пара и льда), утилизацией (например: отходов и сточных вод) и обращением с продуктами (например: хранение и транспортировка);
g) меры для предотвращения перекрестной контаминации;
h) уборку и санацию;
i) борьбу с вредителями;
j) гигиену персонала;
k) другие соответствующие аспекты.
Верификация БПР должна планироваться (см. 1.8) и БПР должны модифицироваться при необходимости (см. 1.1). Должны вестись записи по верификациям и модификациям.
Документы должны описывать, как управляют видами деятельности, включенными в БПР.
1.3 Предварительные шаги для анализа опасных факторов.
1.3.1 Общие положения.
Вся информация, необходимая для проведения анализа опасных факторов, должна собираться поддерживаться, обновляться и документально оформляться. Должны вестись записи.
1.3.2 Группа по безопасности продуктов питания.
Должна быть назначена группа по безопасности продуктов питания.
Группа по безопасности продуктов питания должна иметь многопрофильные знания и опыт по разработке и внедрению системы безопасности продуктов питания. Они включают знания (но не ограничиваются ими) продукта организации, процессов, оборудования и факторов, вызывающих опасность продуктов питания в рамках области распространения системы безопасности продуктов питания.
Должны вестись записи, подтверждающие, что группа обладает требуемыми знаниями и опытом (см. п. 6.2.2).
1.3.3 Характеристики продуктов.
1.3.3.1 Сырье, ингредиенты и материалы, контактирующие с продуктами.
Все сырье, ингредиенты и материалы, контактирующие с продуктами, должны быть описаны в документах в объеме, необходимом для проведения анализа опасных факторов (см. 1.4), включая следующее, если применимо:
а) биологические, химические и физические характеристики,
b) состав рецептурных ингредиентов, включая добавки и технологические средства,
с) происхождение,
d) метод производства,
е) методы упаковки и доставки,
f) условия хранения и срок годности,
g) подготовку и/или обращение перед использованием или обработкой,
h) критерии приемлемости, связанные с безопасностью продуктов питания, или спецификации закупленных материалов и ингредиентов согласно использованию их по назначению.
Организация должна идентифицировать установленные и законодательные требования к безопасности продуктов питания, относящиеся к указанному выше.
1.3.3.2 Характеристики конечного продукта.
Характеристики конечных продуктов должны быть описаны в документах в объеме, необходимом для проведения анализа опасных факторов (см. 1.4), включая следующую информацию, если применимо:
а) название продукта или иная идентификация,
b) состав,
с) биологические, химические и физические характеристики, имеющие отношение к безопасности продуктов питания,
d) установленные срок годности и условия хранения,
е) упаковка,
f) маркировка в отношении к безопасности продукта питания, и/или инструкции по обращению, подготовке и использованию,
g) способ(ы) дистрибуции.
Организация должна идентифицировать установленные и законодательные требования по безопасности продуктов питания, относящиеся к указанному выше.
Описания должны обновляться, включая, если требуется, положения пункта 1.1.
1.3.4 Использование по назначению.
Использование по назначению, обоснованное ожидаемое обращение с конечным продуктом и любое непреднамеренное, но обосновано ожидаемое неправильное обращение и использование конечного продукта не по назначению, должно быть рассмотрено и описано в документах в объеме, позволяющем проводить анализ опасных факторов (см. п. 1.4.).
Группы пользователей, и там где уместно, группы потребителей, должны быть определены для каждого продукта, и особо уязвимые группы потребителей в отношении особых опасных факторов должны быть учтены.
Описания должны обновляться, включая, если требуется, положения пункта 1.1.
1.3.5 Диаграммы последовательности операций, этапы процесса и меры управления.
1.3.5.1 Диаграммы последовательности операций.
Диаграммы последовательности операций должны готовиться для категорий продуктов или процессов, охваченных системой менеджмента безопасности продуктов питания. Диаграммы последовательности операций должны составлять основу для оценки возможного появления, увеличения или внесения факторов, вызывающих опасность продуктов питания.
Диаграммы последовательности операций должны быть четкими, точными и достаточно подробными.
Диаграммы последовательности операций должны включать следующее, если применимо:
а) последовательность и взаимодействие всех этапов в производстве,
b) любые процессы, выполняемые сторонними исполнителями, и работы субподряду,
с) где поступают в производство сырье, ингредиенты и промежуточные продукты,
d) где происходят переделка и повторное использование,
е) где выходят или удаляются конечные или промежуточные продукты, а также побочные продукты и отходы,
В соответствии с п. 1.8, группа по безопасности продуктов питания должна на месте проверить точность текущей диаграммы. Проверенные диаграммы последовательности операций должны вестись как записи.
1.3.5.2 Описание этапов процесса и мер управления.
Существующие меры управления, параметры процесса и/или точность, с которой они выполняются, или процедуры, влияющие на безопасность продуктов питания, должны быть описаны в объеме, необходимом для анализа опасных факторов (см. п. 1.4).
Должны быть описаны также внешние требования (например, законодательных органов или заказчиков), которые могут повлиять на выбор и на точность мер управления.
Описания должны обновляться, включая, если требуется, положения пункта 1.1.
1.4 Анализ опасных факторов.
1.4.1 Общие положения.
Группа по безопасности продуктов питания должна проводить анализ опасных факторов для определения тех опасных факторов, которыми нужно управлять, степени управления для обеспечения безопасности продуктов питания и того, какой комплекс мер управления необходим.
1.4.2 Идентификация опасных факторов и установление приемлемых уровней.
1.4.2.1 Все опасные факторы, которые обоснованно могут возникнуть в зависимости от типа продукта, типа процесса и реальных производственных помещений, должны быть идентифицированы и зарегистрированы. Идентификация должна основываться на:
а) предварительной информации и данных, собранных согласно п. 1.3.,
b) опыте,
с) внешней информации, включающей как можно больше эпидемиологических и других исторических данных, и
d) информации о безопасности продуктов питания, полученной по всей цепи производства продуктов питания, которая может иметь отношение к безопасности конечных или промежуточных продуктов, и пищи при потреблении.
Каждый этап (от сырья, производства и до дистрибуции), на котором может быть внесен любой из факторов, вызывающих опасность продуктов питания, должен быть указан.
1.4.2.2 При идентификации опасных факторов требуется принять во внимание следующее:
а) этапы, предшествующие и следующие за рассматриваемой операцией,
b) технологическое оборудование, службы/услуги и среду, и
с) предшествующие и последующие звенья в цепи производства продуктов питания.
1.4.2.3 Для каждого идентифицированного фактора, вызывающего опасность продуктов питания, должен быть установлен приемлемый уровень опасного фактора в конечном продукте, когда это возможно.
При установлении данного уровня должны учитываться установленные и законодательные требования, требования заказчика к безопасности продуктов питания, использование по назначению заказчиком и другие соответствующие данные.
Обоснованность и результаты установления должны быть зарегистрированы.
1.4.3 Оценка опасных факторов.
Оценка опасных факторов должна быть проведена для того, чтобы определить для каждого фактора, вызывающего опасность продуктов питания (см. п. 1.4.2), является ли существенным для производства безопасных продуктов питания его ликвидация или сокращение до приемлемых уровней, и, если управление им необходимо, обеспечить достижение идентифицированных приемлемых уровней.
Каждый фактор, вызывающий опасность продуктов питания, должен быть оценен согласно возможной серьезности вредного воздействия на здоровье и вероятности его возникновения.
Используемая методология должна быть описана, и результаты оценки опасного фактора должны быть зарегистрированы.
1.4.4 Выбор и оценка мер управления.
На основании оценки опасных факторов по п. 1.4.3, должен быть выбран соответствующий комплекс мер управления, который будет способен предупреждать, ликвидировать или снижать факторы, вызывающие опасность продуктов питания, до определенных приемлемых уровней.
При этом выборе каждая мера управления по п. 1.3.5.2 должна быть проанализирована с учетом результативности относительно идентифицированных опасных факторов.
Выбранные меры управления должны быть ранжированы (оценены) относительно необходимости управления ими с помощью или операционных БПР, или HACCP плана.
Выбор и ранжирование мер должны быть выполнены с использованием логического подхода, включающего в себя оценку с учетом следующего:
а) ее влияния на идентифицированные опасные факторы в отношении установленной точности,
b) выполнимости ее мониторинга (например, возможности регулярного мониторинга для обеспечения немедленной коррекции);
с) ее места в пределах системы относительно других мер управления;
d) вероятности отказа в функционировании меры управления или существенной изменчивости технологического процесса;
е) серьезности последствий в случае отказа в ее функционировании;
f) установлена ли мера управления и применяется ли она специально для ликвидации или значительного уменьшения уровня опасного фактора(ов);
g) синергические эффекты (то есть взаимодействие, которое возникаем между двумя или более мерами управления, в результате которого итоговый результат превышает сумму их индивидуальных результатов).
Меры управления, ранжированные как относящиеся к HACCP плану, должны быть внедрены согласно п. 1.6. Другие меры управления должны быть внедрены как операционные БПР согласно п. 1.5.
Методология и параметры, используемые для данного ранжирования, должны быть описаны в документах, и результаты оценок должны регистрироваться.
1.5 Установление операционных базовых программ (БПР).
Операционные БПР должны быть документально оформлены и должны включать для каждой программы следующую информацию:
а) фактор(ы), вызывающие опасность продуктов питания, управляемые программой (см. п. 1.4.4.),
b) меры управления (см. п. 1.4.4.),
с) процедуры по мониторингу, демонстрирующие внедрение операционной БПР;
d) коррекции и корректирующие действия, предпринимаемые в случае выявления потери управления в процессе мониторинга операционной БПР (см. п. 1.10.1 и п. 1.10.2. соответственно),
е) ответственности и полномочия,
f) записи по мониторингу.
1.6 Установление HACCP плана
.
1.6.1 HACCP план.
HACCP план должен быть документально оформлен и должен включать следующую информацию для каждой критической точки управления (КТУ):
а) факторы, вызывающие опасность продуктов питания, должны управляться в КТУ (см. п. 1.4.4.),
b) меры управления (см. п. 1.4.4.),
с) критические пределы (см. п. 1.6.3.)
d) процедур(ы) мониторинга (см. п. 1.6.4),
е) коррекции и корректирующие действия, которые должны быть предприняты, если превышаются критические пределы (см. п. 1.6.5);
f) ответственности и полномочия;
g) записи по мониторингу.
1.6.2 Идентификация критических точек управления (КТУ).
Для каждого опасного фактора, которым управляют согласно HACCP плану, должны быть идентифицированы КТУ для идентифицированных мер управления (см. п. 1.4.4.).
1.6.3 Определение критических пределов для критических точек управления.
Критические пределы должны быть определены для мониторинга, установленного для каждой КТУ.
Критические пределы должны быть установлены для обеспечения того, что идентифицированный приемлемый уровень опасного фактора в конечном продукте (см. п. 1.4.2.) не будет превышен.
Критические пределы должны быть измеримыми.
Обоснование выбранных критических пределов должно быть документально оформлено.
Критические пределы, основанные на субъективных данных (таких как визуальное инспектирование продукта, процесса, обработки и т.д.), должны быть подтверждены инструкциями или спецификациями и/или образованием и обучением.
1.6.4 Система мониторинга критических точек управления.
Система мониторинга должна быть установлена для каждой КТУ для демонстрации того, что КТУ находится под управлением. Данная система должна включать все запланированные измерения или наблюдения, связанные с критическими пределами.
Система мониторинга должна состоять из соответственных процедур, инструкций и записей, охватывающих нижеследующее:
а) измерения или наблюдения, предоставляющие результаты в пределах адекватной временной рамки,
b) используемые устройств для мониторинга,
с) применяемые методы калибровки (см. п. 8.3);
d) периодичность мониторинга;
е) ответственность и полномочия, относящиеся к мониторингу и оценке результатов мониторинга;
f) требования к записям и методы ведения записей
Методы и периодичность мониторинга должны быть в состоянии определить вовремя превышение критических уровней, для того, чтобы изолировать продукт, прежде чем он будет использован или употреблен.
1.6.5 Действия, осуществляемые, при превышении критических пределов по результатам мониторинга.
Запланированные коррекции и корректирующие действия, предпринимаемые в случае превышения критических пределов, должны быть описаны в HACCP плане. Данные действия должны гарантировать, что причина несоответствий выявлена, что параметры, которыми управляют в КТУ, возвращены под управление, и что повторение несоответствия предупреждено (см. п. 1.10.2).
Документально оформленные процедуры должны быть установлены и выполняться для обеспечения соответствующего обращения с потенциально опасными продуктами и гарантировать, что их выпуск не произойдет без их предварительной оценки (см. п.1.10.3).
1.7 Обновление предварительной информации и документов, описывающих БПР и HACCP план.
После утверждения операционных БПР (см. п. 1.5) и/или HACCP плана (см. п. 1.6), организация должна обновить следующую информацию, если необходимо:
а) характеристики продуктов (см. п. 1.3.3);
b) использование по назначению (см. п. 1.3.4);
с) диаграммы последовательности операций (см. п. 1.5.5.1);
d) этапы процессов (см. п. 1.3.5.2);
е) меры управления (см. п.1.3.5.2).
При необходимости должны быть внесены изменения в HACCP план (см. п.1.6.1), и в процедуры и инструкции, описывающие БПР (см. п. 1.2).
1.8 Планирование верификации.
При планировании верификации должны быть определены цели, методы, периодичность и ответственности для проведения верификации. Деятельность по верификации должна подтверждать, что:
а) БПР выполняются (см. п. 1.2),
b) входные данные для анализа опасных факторов (см. п. 1.3) непрерывно обновляются,
с) операционные БПР (см.п. 1.5) и элементы в рамках HACCP плана (см. п. 1.6.1) внедрены и результативны,
d) уровни опасных факторов находятся в пределах приемлемых уровней (см. п. 1.4.2), и
е) другие процедуры, необходимые организации, внедрены и результативны.
Выходные данные данного планирования должны быть в форме, адекватной методам функционирования организации.
Результаты верификации должны быть зарегистрированы и должны быть сообщены группе по безопасности продуктов питания.
Результаты верификации должны быть предоставлены для обеспечения анализа результатов деятельности по верификации (см. п. 8.4.3).
Если система верификации базируется на тестировании образцов конечного продукта и если такое тестирование образцов выявило несоответствие приемлемому уровню опасного фактора (см. п. 1.4.2), с соответствующими партиями продукта требуется обращаться как с потенциально опасными в соответствии с п. 1.10.3.
1.9 Система прослеживаемости.
Организация должна установить и применить систему прослеживемости, которая обеспечивает идентификацию партий продукта по отношению к партиям сырья, записям по производству и поставкам.
Система прослеживаемости должна быть способной идентифицировать поступающий материал от непосредственного поставщика и начальный путь дистрибуции конечного продукта.
Записи прослеживаемости должны вестись в течение определенного периода для оценки системы с целью обеспечения обращения с потенциально опасными продуктами и в случае изъятия продукта. Записи должны вестись в соответствии с установленными и законодательными требованиями и требованиями заказчика, и могут, например, основываться на идентификации партии конечного продукта.
1.10 Управление несоответствиями.
1.10.1 Коррекции.
Организация должна обеспечить в случае превышения критического предела для КТУ (см. п. 1.6.5), или потери управления операционными БПР, идентификацию и управление продуктами, на которые это повлияло, с учетом их использования и выпуска.
Оформленная документально процедура должна быть установлена и выполняться. Она должна определять:
а) идентификацию и оценку конечных продуктов, на которые это повлияло, с целью определения надлежащего обращения с ними (см. п. 1.10.3), и
b) анализ выполненных коррекций.
Продукты, произведенные в условиях превышения критических уровней, являются потенциально опасными, и с ними требуется обращаться в соответствии п. 1.10.3. Продукты, произведенные при несоблюдении условий операционных БПР, требуется оценить относительно причин несоответствий и их последствий в рамках безопасности продуктов питания, и где это необходимо, с ними требуется обращаться в соответствии п. 1.10.3. Оценка должна быть зарегистрирована.
Все коррекции должны быть одобрены ответственным лицом (лицами) и должны быть зарегистрированы вместе с информацией касательно природы несоответствий, их причин и последствий, включая информацию, необходимую в целях прослеживаемости в отношении несоответствующих партий.
1.10.2 Корректирующие действия.
Данные, полученные в результате мониторинга операционных БПР и КТУ, должны быть оценены назначенным лицом (лицами) с достаточными знаниями (см. п. 6.2) и полномочиями (см. п. 5.4) для инициации корректирующих действий.
Корректирующие действия должны проводиться при превышении критических пределов (см. п. 1.6.5) или при недостатке соответствия с операционной БПР.
Организация должна установить и выполнять документально оформленные процедуры, которые определяют соответствующие действия для идентификации и устранения причин обнаруженных несоответствий, для предупреждения их повторения и возвращения процесса или системы под управление после обнаружения несоответствия.
Данные действия включают:
а) анализ несоответствий (включая жалобы заказчиков);
b) анализ тенденций по результатам мониторинга, которые могут указывать на развитие в сторону потери управления;
с) определение причин несоответствий,
d) оценку действий, необходимых для предотвращения повторения несоответствий;
е) определение и внедрение необходимых действий;
f) регистрацию результатов предпринятых корректирующих действий, и
g) анализ предпринятых корректирующих действий для подтверждения их результативности.
Корректирующие действия должны быть зарегистрированы.
1.10.3 Обращение с потенциально опасными продуктами.
1.10.3.1 Общие положения.
Организация должна обращаться с несоответствующими продуктами, принимая меры для предотвращения попадания несоответствующей продукции в цепь производства продуктов питания, пока не будет уверенности в том, что:
а) факторы, вызывающие опасность продуктов питания были снижены до идентифицированных приемлемых уровней,
b) рассматриваемые факторы, вызывающие опасность продуктов питания, будут снижены до идентифицированных приемлемых уровней (см. п. 1.4.2) до поступления в цепь производства продуктов питания, или
с) продукты соответствуют приемлемому уровню рассматриваемого фактора, вызывающего опасность продуктов питания, несмотря на несоответствие.
Все партии продукта, на которые повлияла несоответствующая ситуация, должны находиться под управлением организации до тех пор, пока не будут оценены.
Если продукты, которые потеряли управление со стороны организации, были определены как опасные, организация должна уведомить соответствующие заинтересованные стороны и начать изъятие (см. п. 1.10.4).
ПРИМЕЧАНИЕ. Термин «изъятие» включает отзыв продуктов питания.
Меры управления и соответствующее реагирование и санкционирование обращения с потенциально опасными продуктами должны быть документально оформлены.
1.10.3.2 Оценка для выпуска продуктов.
Каждая партия продуктов, на которую повлияло несоответствие, должна быть выпущена как безопасная только тогда, когда соблюдено одно из следующих условий:
а) доказательства, отличные от системы мониторинга, показывают, что меры управления были результативны,
b) подтверждено, что комбинированный результат мер управления для данного продукта соответствует намеченному критерию (то есть идентифицированным приемлемым уровням в соответствии с п. 1.4.2);
с) результаты испытаний образцов, анализ и/или другие действия по верификации демонстрируют, что партия продуктов, на которую повлияло несоответствие, соответствует идентифицированным приемлемым уровням рассматриваемых опасных факторов.
1.10.3.3 Обращение с несоответствующей продукцией.
Если партия продукта не приемлема к выпуску, то одно из следующих действий должно быть произведено с ней:
а) переработка или дальнейшая обработка в пределах или вне организации, которая обеспечивает устранение или снижение опасного фактора до приемлемых уровней;
b) уничтожение и/или устранение как отхода.
1.10.4 Изъятие.
Для того чтобы обеспечить и облегчить полное и своевременное изъятие партий конечного продукта, которые были идентифицированы как опасные:
а) высшее руководство должно назначить персонал, имеющий полномочия для инициации изъятия и назначить ответственный персонал для выполнения данного изъятия, и
b) организация должна установить и выполнять документированную процедуру для:
1) уведомления соответствующих заинтересованных сторон (например: законодательных и регулятивных органов, заказчиков и/или потребителей),
2) обращения с изъятыми продуктами, а также с опасными партиями продуктов, которые еще на складе, и
3) установления последовательности необходимых действий.
Изъятие продуктов должно быть обеспечено защитой или проведено под наблюдением до их уничтожения, использования в целях, отличных от первоначального назначения, определения как безопасных согласно исходному назначению (или иному), или такой переработки, которая гарантирует, что они стали безопасными.
Информация о причине, степени и результате изъятия должна быть зарегистрирована и доложена высшему руководству в качестве входных данных к анализу со стороны руководства (см.п. 5.8.2).
Организация должна проверить и зарегистрировать результативность программы изъятия посредством использования соответствующих методов (например, имитирование изъятия или практическое изъятие).
